Il 2023 ha segnato un punto di svolta nel panorama normativo europeo con l’introduzione del nuovo Regolamento Macchine UE 2023/1230, che andrà a sostituire la Direttiva Macchine 2006/42/CE. Firmato il 14 giugno 2023 dai presidenti del Parlamento europeo e del Consiglio, questo regolamento è entrato ufficialmente in vigore il 29 giugno 2023, con un periodo di transizione di tre anni e mezzo, durante il quale coesisterà con l’attuale direttiva. Dal 20 gennaio 2027, il Regolamento Macchine diventerà obbligatorio, rendendo obsolete le disposizioni della Direttiva Macchine.
Prima di vedere cosa è cambiato, è importante capire la differenza tra Direttiva e Regolamento.
Da direttiva a regolamento
Il passaggio dalla direttiva al regolamento comporta una trasformazione importante con significative differenze operative.
Le direttive per essere applicabili richiedono un recepimento a livello nazionale, a differenza dei regolamenti che sono immediatamente effettivi in tutti gli Stati membri.
Quindi, perché si è deciso di passare da direttiva a regolamento? Questa decisione ha un obiettivo ben preciso, ovvero quello di eliminare le discrepanze di attuazione tra i vari paesi, assicurando una uniformità normativa che facilita anche il commercio transfrontaliero. Questo perché negli anni passati la direttiva ha permesso modifiche nazionali che spesso creavano divergenze documentali, un problema che il nuovo regolamento mira a risolvere completamente.
L’esigenza di una nuova normativa
La necessità di un aggiornamento normativo nasce dall’evoluzione tecnologica e dall’esigenza di garantire che la legislazione europea tenga il passo con le innovazioni del mercato. La Direttiva Macchine, che è stata resa attuativa nel 2009 a livello europeo, e recepita in Italia nel 2010, risulta ormai obsoleta rispetto ai progressi industriali.
Il nuovo regolamento è stato quindi concepito per rispondere alle nuove sfide tecnologiche e ai rischi emergenti, offrendo un quadro normativo più attuale e completo.
I temi che hanno richiesto maggiori interventi sono i seguenti:
- Sicurezza informatica
- Gestione dell’intelligenza artificiale e dei rischi ad essa connessi
- Robot collaborativi e RESS associati
- Elenco dei componenti di sicurezza
- Istruzioni per l’uso in formato digitale
- Modifica delle macchine da parte del fabbricante
- Dichiarazione di conformità UE
Di seguito sono riportate le principali modifiche / aggiornamenti, suddivisi per argomenti.
Cybersecurity e intelligenza artificiale (AI)
Negli ultimi anni, la cybersecurity e l’intelligenza artificiale sono diventate sempre più cruciali per le aziende, soprattutto con l’incremento dell’integrazione dei macchinari con le reti aziendali. Il nuovo Regolamento Macchine pone un forte accento sulla sicurezza informatica, in cui si richiede ai produttori di garantire che i macchinari siano protetti da accessi non autorizzati e da tentativi di corruzione dei dati (Allegato III, Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute (RESS), Punto 1.1.9 – Protezione dall’alterazione)
Per quanto riguarda l’intelligenza artificiale, nel maggio 2024 è stato pubblicato il nuovo Regolamento sull’Intelligenza Artificiale, noto come AI Act, che è entrato in vigore il 10 giugno 2024. Le funzioni e i componenti di sicurezza dovranno quindi conformarsi anche all’AI Act se utilizzano sistemi di intelligenza artificiale.
L’intelligenza artificiale viene citata nel Regolamento Macchine nell’Allegato I (attuale Allegato IV – Direttiva Macchine 2006/42/CE) sottoforma di comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo e di apprendimento automatico (nei componenti di sicurezza “punto 5” e nelle macchine in cui questa è integrata “punto 6”).
Nella Direttiva Macchine tutto questo non è nemmeno preso in considerazione per una semplice questione di “anzianità”.
Software
Nel nuovo Regolamento Macchine i software vengono inclusi nella definizione di componenti di sicurezza (Articolo 3, punto 3) e nell’elenco indicativo di componenti di sicurezza (Allegato II, punto 18), che ora possono essere sia fisici che digitali. Qualsiasi modifica o nuovo modulo del software deve conformarsi agli obblighi di sicurezza, tra cui la valutazione di conformità e la marcatura CE.
Il Regolamento Macchine impone ai produttori l’obbligo di inserire il codice sorgente e la logica programmabile relativa alla sicurezza nel fascicolo tecnico (Allegato IV – Documentazione tecnica – Parte A, Punto m e Parte B, punto k). Questa verrà consultata a seguito di una richiesta motivata da parte di un’autorità nazionale competente, a condizione che sia necessario/a affinché tali autorità siano in grado di verificare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all’Allegato III.
Per i costruttori diventa obbligatoria anche la pratica di registrazione e tracciamento dei dati legati ad interventi, nonché le versioni del software di sicurezza caricate dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio della macchina/prodotto (Allegato III, Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute (RESS), Punto 1.2.1 Sicurezza ed affidabilità dei sistemi di comando – Punto f). Questi dati devono essere consultabili per cinque anni dal caricamento della modifica, al fine di dimostrare la conformità della macchina o prodotto correlato.
Robot collaborativi
Un altro tema importante che rappresenta una nuova frontiera nel mondo delle macchine è quello dei robot collaborativi.
Ad oggi si è sempre parlato di robot industriali, che comportano rischi significativi a causa dei loro movimenti rapidi e delle grandi forze impiegate. Per gestire questi rischi si sono prese contromisure quali il confinamento delle aree tramite recinzioni.
Tuttavia, i robot collaborativi (cobot) sono progettati per interagire direttamente con gli operatori e condividere lo stesso spazio di lavoro, rendendo impraticabile la separazione tra uomo e robot. Pertanto, sono necessarie nuove logiche di sicurezza, che si stanno sviluppando attraverso norme tecniche legate al nuovo regolamento.
Per concludere, il nuovo Regolamento Macchine non rivoluziona completamente i concetti e le procedure della Direttiva Macchine, ma rappresenta la naturale evoluzione tecnologica presente e futura. Il regolamento si apre maggiormente alla tecnologia, ai software e all’intelligenza artificiale, argomenti in continua evoluzione che probabilmente vedranno ulteriori norme e specifiche in futuro.